西安國康瑞金制藥有限公司是中國西北地區一家擁有GMP資質的糖皮質甾體類原料藥制造商,隸屬國康生物醫藥(深圳)有限公司,成立于2018年03月,注冊資本5000萬人民幣。公司于2019年06月收購西安瑞豐制藥有限公司制藥相關業務經營權,成為一家集生產、銷售、研發為一體的專業生產甾體激素類原料藥的科技型企業。公司位于西安市涇河工業園區,廠區綠化茂密,風景秀麗,占地約100畝,現有員工100余人,中、高級技術人員約30余人;擁有先進的生產設施及檢測設備,擁有多條專業的合成、精制及發酵生產線。
近年來公司申請知識產權20件,已授權下證14件,計劃2022年申請知識產權8件。目前已通過3A信用企業、5A標準化管理體系、ISO三體系(質量管理、環境管理及職業健康安全管理)認證。2021年獲得市工信局評定的工業企業研發機構榮譽證書。公司資質和信譽良好,2021年已評定為市級兩化融合管理體系貫標試點企業,預計2022年年底通過認證,取得證書;計劃2022年底通過高新技術企業及省級“專精特新”中小企業認證。
公司現有產品:地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松4種甾體激素類原料藥,此4個品種均已通過國家GMP認證,擁有完善的GMP管理體系。也均獲得印度注冊證書,為進軍印度市場奠定了基礎。目前已有產品實現歐盟CEP認證和FDA認證,進軍國際高端市場。
未來,公司除不斷拓展現有產品的國內及國際市場外,還擁有一支專業的研發團隊,致力于地屈孕酮、尼麥角林等新產品的研究開發和工業化生產。2018年公司成功完成地屈孕酮產品研發小試,2020年完成中試,2021年上半年完成工藝驗證,2021年07月增加生產許可,2021年9月完成國內注冊申報。取得全球首仿地屈孕酮的登記備案,在CDE登記平臺已公示。2022年04月完成美國DMF資料申報,2022年05月收到FDA的DMF備案登記函。目前已實現規?;笊a,產品質量穩定,均符合EP、USP標準及注冊標準。公司通過一年的實驗研究,目前已成熟掌握了“尼麥角林”的理論實驗方案,是國內完全掌握生產尼麥角林關鍵步驟-光化學反應的生產廠家,預計2024年實現工業化大生產。公司還儲備了卡前列素安丁三醇等前列腺素類產品領域十多個在研產品,計劃在未來5年產業化落地,為推進我國醫藥產業發展做出貢獻。
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